Markedsadgang for medicinsk udstyr

Få overblik over regulatoriske krav og opnå markedsadgang for dit medicinske udstyr gennem FORCE Technology’s godkendelsesvejledning.

Som producent af medicoudstyr mødes du af høje krav og omfattende regulering, når dit medicinske udstyr skal på markedet. Derfor er det afgørende, at du kommer rigtigt fra start og får tænkt lovkrav til produkt og kvalitetsledelse ind fra starten af udviklingsfasen.

Vores medicoteam hjælper dig sikkert igennem de relevante lovkrav og standarder til software og elektronisk intelligente produkter – lige fra idé-fasen til markedsføring af dit produkt som medicinsk udstyr. Herunder inden for følgende områder:

Udvikling af regulatorisk strategi, inkl. kravspecifikation og krav i forhold til markedsføring

CE-mærkning af dit produkt, herunder teknisk dokumentation og regulatoriske processer

Opbygning af kvalitetsledelsessystem (QMS) i overensstemmelse med ISO 13485

Etablering af specifikke kvalitetssikrende processer

GAP-analyse i forhold til nye standarder og ny lovgivning

Specifik vejledning, herunder granskning, dokumentreview og opdatering af kritiske processer, fx i forhold til ISO 13485 – Kvalitetsledelsessystemer; ISO 14971 – Risikoledelse; IEC 62304 – Software for medicinsk udstyr;

IEC 82304-1 – Softwaresystemer til sundhedsvæsenet; og IEC 62366-1 – Brugbarhedsdesign

Kurser i kvalitetsprocesser, softwarerelaterede emner, kravskrivning m.m.

Interne audits

Strategiske fordele

FORCE Technology’s  vejledning og hjælp på vejen til markedsadgang giver dig en række strategiske fordele:

En klar strategi til lovlig markedsføring

Effektiv opbygning af dokumentation til CE-mærkning eller typegodkendelse af dit produkt

Effektive kvalitetssikrende processer, der opfylder relevante regulatoriske krav

Vi tilbyder

FORCE Technology har mangeårig erfaring i medicoindustrien. Vi har opbygget teams af specialister med ekspertviden indenfor både tekniske og regulatoriske forhold, kvalitetsledelse for medicinsk udstyr samt teststrategier. Vi udfører tillige de akkrediterede tekniske test, som er påkrævet for lovligt at sælge medicinsk udstyr. Med FORCE Technology som din sparringspartner i forberedelsen til markedslancering får du:

  • Ekspertvejledning om lovgivning, godkendelser, test og kvalitetsledelse
  • Adgang til specialviden om apps og software til medicinsk udstyr
  • Et adgangsgivende, målrettet udviklingsforløb for dit produkt
  • Adgang til vores viden om standarder bl.a. opnået via vores aktive deltagelse i standardiseringsarbejdsgrupper

Brancher

  • Medico og velfærd

Fakta

Lokationer: Hørsholm, Aarhus og hos kunden.

Standarder: ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304-1,IEC 62366-1.

Relevante cases

Interessante klubber & netværk

EMC Klubben

Få den nyeste viden om EMC-krav,
-design, -test og -godkendelser.

EMCKlubben.dk

Wirelessklubben_440x240px

IoT & Wireless Klubben

Få den nyeste viden om EMC-krav,
-design, -test og -godkendelser.

Wirelessklubben.dk

This is a unique website which will require a more modern browser to work! Please upgrade today!