Medico & velfærd

DELTA giver dig et overblik over de lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr og skitserer de initiativer, du skal tage, før dit medicinske udstyr kan sendes sikkert til markedet.

Markedet for medico produkter dækker en bred vifte af forskellige varetyper fra pulsmålere og scannere til elektroniske patientjournaler. Indførelsen af nye teknologier kombineret med sundhedsvæsenets efterspørgsel efter intelligente løsninger genererer en stigning i mængden af medicinsk udstyr, der indføres på markederne i hele verden. Arbejdet på dette område er spændende men alligevel fuld af faldgruber, da det er et stærkt reguleret marked.

For at lykkes med at udvikle udstyr til det globale marked kræver det, at du har en veldokumenteret og velbeskrevet kvalitetsstyringsproces.

DELTA hjælper dig gennem processen mod produktgodkendelse – uanset om du er ny på markedet eller allerede har viden om udvikling, produktion, godkendelse og markedsføring af medico medtech produkter. Vi giver dig svar på spørgsmål som:

Hvad er de lovgivningsmæssige krav til mit medicinske udstyr?

Hvilke markeder kan jeg få adgang til, og hvilken dokumentation er nødvendig?

Hvilke teknologier (fx trådløs eller sensorteknologi) kan jeg inkludere i mit medicinske udstyr?

Vigtigste direktiver, standarder og rule parts

Directive 93/42/EEC

ISO 14971

ISO 13485

EN 60601-1

EN 60601-1-2

EN 60601-1-6

EN 60601-1-11

EN 60601-2-x

IEC 60601-1

IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-11

IEC 60601-2-x

CFR 21 (FDA)

Relevante serviceydelser

EMC-forhold

Klimatiske forhold

Mekaniske forhold

Robusthed

Levetidstests

RF & Wireless

Proces- og kvalitetsstyring

Innovation

Approval Management

Fejlfinding

This is a unique website which will require a more modern browser to work! Please upgrade today!